Je li cjepivo kojega je 140 tisuća doza stiglo u Hrvatsku sigurno?

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, koja je registrirala cjepivo Focetria protiv pandemijske gripe (gripa A/H1N1), analizirat će uzorak toga cjepiva čijih je prvih 140 tisuća doza ušlo u Hrvatsku u 12:45 sati te nakon toga izdati certifikat na temelju kojega će cjepivo biti pušteno u promet.

Kako su objasnili u Agenciji za lijekove, cjepivo Focetria koje je proizveo talijanski Novartis a nositelj odobrenja za Republiku Hrvatsku je zagrebački Imunološki zavod, registrirano je jučer nakon što je stručnom ocjenom opsežne dokumentacije o cjepivu Agencija utvrdila da je cjepivo odgovarajuće kakvoće, djelotvorno i sigurno za primjenu.

Dokumentacija o cjepivu sadržavala je podatke o farmaceutskoj kakvoći cjepiva, provedenim nekliničkim ispitivanjima na životinjama te kliničkim ispitivanjima na ljudima.

U agenciji podsjećaju da je cjepivo Focetria odobrila Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency) centraliziranim postupkom za sve zemlje članice Europske unije, te dodaju da će se hrvatski građani cijepiti jednakim cjepivom kao i građani Europske unije.

Kakvoću cjepiva s kojim će se hrvatski građani cijepiti također je detaljno provjerio ovlašteni laboratorij Europske unije s kojim hrvatska Agencija za lijekove surađuje kroz OMCL mrežu (Official Medicines Control Laboratories Network).

Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi priopćilo je danas da će cijepljenje protiv pandemijske gripe, koje je bilo planirano za kraj prosinca, početi već u petak 27. studenoga za vulnerabilne skupine, a to su: kronični plućni bolesnici među kojima su oni koji boluju od kronične opstruktivne bolesti i astme, trudnice u drugom i trećem trimestru trudnoće, ekstremno pretile osobe, djeca s komorbititetom od 6 mjeseci do 3 godine te zdravstveni djelatnici. U ordinacijama primarne zdravstvene zaštite - opće/obiteljske medicine cijepljenje će početi u ponedjeljak, 30. studenoga.

O cjepivu Focetria na webu su dostupne sljedeće informacije:

Focetria je neaktivno ('mrtvo') monovalentno cjepivo koje se proizvodi od soja virusa A-H1N1/09 koje je proizvođaču osigurala Svjetska zdravstvena organizacija. Pripremljeno je za cijepljenje putem injekcije, a Novartis ga opisuje kao:

Pandemijsko cjepivo razvijeno tradicionalnim postupkom proizvodnje cjepiva protiv gripe na bazi jaja. Focetria sadrži Novartisov licencirani adjuvant MF59® koji je cjepivu dodan kako bi se potaknula jača reakcija imunološkog sustava kod pacijenata.

Adjuvant MF59C.1 ima potvrđen sigurnosni status, a u 12 godina korištenja primijenjen je u više od 40 milijuna doza u cijeloj Europi. Prema dostupnim informacijama ovaj adjuvant je emulzija vode i ulja koja sadrži 9,75 mg squalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 sorbitan trioleata u citratnom 'bufferu'. Ostali sastojci su thiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, limunska kiselina i voda.

Direktorica zagrebačkog imunološkog zavoda Tatjana Sindik-Milošević, potvrdila nam je da je cjepivo Focetria provjereno i odobreno od strane europske i američke agencije za lijekove.

Napomenula je da su cjepiva protiv gripe H1N1 podjednake kvalitete bez obzira na proizvođača.

Na pitanje o mogućim nuspojavama od Novartisovog cjepiva, uzevši u obzir probleme koji su nastali u Kanadi s cjepivom GlaxoSmithKlinea, dr. Sindik-Milošević nam je rekla da su nuspojave normalna pojava kod svih cjepiva pa tako niti ova nisu izuzetak. Dodala je da do sada nije zamijećen velik odnosno neočekivan broj kako lakših, tako i težih nuspojava kod ovih cjepiva.