SAD odobrio novi lijek za hepatitis C

Savjetodavno vijeće FDA, koje ima 18 članova, u srijedu je jednoglasno odobrilo lijek boceprevir, njemačkog farmaceutskog diva Merck, koji će ne tržištu nositi ime Victrelis. Vijeće će u četvrtak glasovati o odobrenju za lijek telepravir, američke tvrtke Vertex Pharmaceutical's, koji je po istraživanjima nešto djelotvorniji. Oba su učinkovita u mnogim slučajevima protiv najgoreg oblika hepatitisa C, genotip 1.

Očekuje se da će odbor FDA dati zeleno svjetlo i za drugi lijek, te da će se novi lijekovi uskoro pojaviti na tržištu, možda već sljedećeg mjeseca, navodi NPR. "To u potpunosti mijenja igru. Ja sada mogu pogledati u lica ljudi s hepatitisom C i ponuditi im neku nadu", kazala je dr. Victoria Cargill iz američkog Nacionalnog instututa za zdravlje (NIH), predsjedateljica Savjetodavnog odbora FDA. "Ne mogu dočekati da se vratim i razgovaram sa svojim pacijentima o tome", oduševljena je bila članica odbora, dr. Barbara McGovern s Medicinskog fakulteta Tufts u Bostonu.

Studije pokazuju da novi lijekovi - tzv. inhibitori proteaze koji ometaju sposobnost virusa HEP-C da se replicira, uklanjaju virus kod 65 do 80 posto bolesnika. Standardni tretmani, koja uključuju lijekove ribavirin i pegilirani interferon, izliječe manje od polovice bolesnika. Mnogi bolesnici s hepatitisom C, navodno su odgodili tretman, nadajući se učinkovitijim novim lijekovima.

Savjetodavni odbor FDA razmatrao je podatke kliničkih ispitivanja koja su pokazala da boceprevir (Victrelis, Merck) daje održivi virološki odgovor po stopi do 67 posto među pacijentima s infekcijom genotipa 1, koji nisu ranije liječeni, u usporedbi sa stopom virološkog odgovora od oko 40 posto među pacijentima kojima je prepisana standardna terapija injekcija pegiliranog interferona i tableta ribavirina, objavio je američki medicinski web portal Clinical Advisor.

"Da se dobije 60 posto ili 70 posto održivog virološkog odgovora stvarno izgleda kao da je san postao stvarnost", rekao je član odbora dr. Lawrence Friedman, iz bolnice Newton-Wellesley u Newtonu, u državi Massachusetts. Rezultati kliničkih studija novih lijekova prošloga su mjeseca objavljeni u znanstvenom časopisu New England Journal of Medicine.

Analitičari predviđaju da će Merck zaraditi oko 800 milijuna dolara godišnje od bocaprevira, dok bi Vertex mogu prodati tri milijarde dolara vrijednosti teleprevira. Najmanje 3,2 milijuna Amerikanaca ima hepatitis C, a najveći faktori rizika za tu bolest su intravenozno uzimanje droga, višestruki seksualni partneri i transfuzije krvi prije 1992. Ipak, entuzijazam vezan uz nove lijekove umanjuje puno pitanja oko toga kome će vjerojatno koristiti i kako postupati s ozbiljnim nuspojavama, kao što su anemija i teški osipi. Savjetodavni odbor FDA zatražio je od Mercka izradu 30-ak studija nakon što se lijek nađe na tržištu.