SAD: Odobren i drugi napredni lijek za hepatitis C

Odbor sastavljen od medicinskih stručnjaka izvan FDA, glasovao je s 18-0 na pitanje podupiru li podaci iz kliničkih ispitivanja odobrenje za uporabu Telaprevira u kombinaciji s drugim lijekovima za hepatitis C, pegiliranim interferonom i ribavirinom, prenosi u petak američki tisak.

FDA obično slijedi preporuke svojih savjetodavnih odbora, pa se očekuje da će odobriti Telaprevir i Merckov bocaprevir, jer su oba pokazala znatnu djelotvornost u poboljšanju stope izliječenja kod bolesnika koji rabe standardne terapije za hepatitis C. Jedan član odbora je kazao da Telaprevir donosi "zapanjujuć napredak" u liječenju hepatitisa C.

Oba lijeka su poznata kao inhibitori proteaze i dizajnirani su da blokiraju enzim koji pomaže da se virus hepatitisa C replicira. "Uzbuđeni smo zbog današnje jednoglasne preporuke za odobrenje telaprevira, jer su ljudima s hepatitisom C hitno potrebni učinkovitiji lijekovi", izjavio je Graham Camilla, potpredsjednik za globalne medicinske poslove u Vertexu, za The Wall Street Journal.

Dvije glavne kliničke studije koje je Vertex podnio FDA za potporu Telaprevira, pokazale su da više pacijenata reagira na lijek postižući tzv. trajni viralni odgovor, u biti izliječenje, i to u kraćem vremenskom razdoblju od standardne terapije za hepatitis C.

Jedno ispitivanje s prethodno neliječenim bolesnicima pokazalo je da 79 posto pacijenata koji su primali Telaprevir, pored standardne terapije s pegiliranim interferonom i ribavirinom, ima trajni viralni odgovor u usporedbi s 46 posto bolesnika koji nisu primali Telaprevir kao dio terapije. U nekim slučajevima, pacijenti su uspješno izliječeni za ukupno 24 tjedna, u usporedbi sa sadašnjom 48-tjednom terapijom za hepatitis C.

FDA navodi da su nuspojave vezane uz Telaprevir kožni osip i anemija, opadanje broja crvenih krvnih zrnaca, "uobičajeni, poneked teški, a u nekim slučajevima ograničeni". Vertex je objavio da se osipi kod većine pacijeneta povlače s antihistaminskom i kortikosteroidnom terapijom.

Očekuje se da bi FDA u svibnju mogao odobriti nove lijekove Vertexa i Mercka te bi se do kraja tog mjeseca mogli naći na tržištu. Analitičari Goldman Sachs procjenuju da bi se s pojavom novih, djelotvornijih, lijekova tržište vrijedno 4 milijarde dolara moglo utrostručiti na 12 milijardi dolara. Hepatitis C je virusna infekcija jetre koja se prenosi zaraženom krvlju. Infekcija može izazvati zatajenje jetre, rak jetre i vodeći je razlog transplantacije jetre, navodi FDA. Oko 3.2 milijuna Amerikanaca zaraženo je s hepatitisom C.