EMA obustavila promet lijekova koji sadrže roziglitazon

Europska agencija za lijekove - EMA objavila je danas, nakon evaluacije lijeka za dijabetes Avandia koji sadrži roziglitazon, da je u zemljama Europske unije (EU) obustavila promet svih lijekova koji sadrže roziglitazon (Avandia, Avandamet i Avaglim), priopćio je večeras hrvatski ured farmaceutske tvrtke GlaxoSmithKline (GSK) koja proizvodi lijek Avandia.

Kao rezultat te odluke, liječnicima u Europi će se savjetovati da se bolesnici koji su na terapiji lijekovima koji sadrže roziglitazon prevedu na druge opcije liječenja. EMA je istaknula da će obustava ostati na snazi sve dok joj se ne dostave podatci koji potvrđuju da su u pojedinoj skupini bolesnika koristi od primjene lijeka veće od rizika.

>> GlaxoSmithKline negira da prodaje opasan lijek za dijabetes

Kako se navodi u priopćenju, GSK potvrđuje da su EMA i američka Agencija za hranu i lijekove (US Food and Drug Administration - FDA) danas objavile svaka svoju pojedinačnu odluku nakon evaluacije lijeka Avandia (roziglitazon), kao i aktivnosti koje trebaju biti provedene u skladu s tim odlukama.

U skladu s odlukom FDA u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) za liječenje će ostati dostupni svi lijekovi koji sadrže roziglitazon (Avandia, Avandamet i Avandaryl) uz dodatne sigurnosne podatke u uputi o lijeku kao i ograničenje primjene. FDA će također zahtijevati program procjene i strategije za prevladavanja rizika (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) uz dodatne mjere koje će osigurati sigurno korištenje lijeka.

Lijek za dijabetes Avandia koristi se u liječenju dijabetesa tipa 2 kada se postojećom terapijom tabletama ne postiže dobra kontrola glukoze u krvi. Taj se lijek već dugo povezuje s povećanim rizikom od srčanog i moždanog udara. (hina/metro-portal)