Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je kako se rok valjanosti lijeka Athyrazola skraćuje se s pet godina na godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Hrvatskoj, prenosi Hina.

U priopćenju navodi kako je tijekom "kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu prema specifikaciji lijeka". Zbog toga su HALMED i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazola, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente, nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj spomenutih razgradnih produkata ne znači toksikološki rizik za pacijente. Ipak, radi preventivnih razloga, rok valjanosti lijeka Athyrazola skraćuje se s pet godina na godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

HALMED radi preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje imaju kod kuće te da lijek, ako je na navedenom popisu serija starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazola starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):

6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL obavijestili su ljekarnike o skraćenju roka valjanosti Athyrazola i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da o tome obavijeste pacijente. HALMED-u dosad nije prijavljena nijedna nuspojava lijeka Athyrazola koja bi upućivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog, navodi se u priopćenju.

Dodaje se kako sve serije Athyrazola koje su unutar novog roka valjanosti i koje će ostati na tržištu Hrvatske i biti dostupne bolesnicima potpuno zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Athyrazol sadržava djelatnu tvar tiamazol (metimazol) i koristi se u liječenju bolesti kod kojih je pojačana aktivnost štitne žlijezde, što se naziva hipertireozom. Lijek se također koristi kod pripreme za operaciju štitne žlijezde i kao dopuna liječenju radioaktivnim jodom.

HALMED će i dalje pratiti sigurnost primjene Athyrazola te će o svakom novom podatku pravodobno obavijestiti javnost, navodi se, među ostalim, u priopćenju.

Podsjeća se da svi pacijenti nuspojave vezane uz taj lijek mogu prijaviti izravno HALMED-u preko tiskanice dostupne na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu "Za pacijente".